PSURs).Du unterstützt klinische Strategien in Zulassungs- und Entwicklungsprojekten.Du bist in Risikomanagementprozesse eingebunden.Du gestaltest aktiv mit: Vorlagen, SOPs und Arbeitsanweisungen entwickelst Du eigenverantwortlich weiter.Du kommunizierst mit Behörden, Fachkreisen und internationalen Partnern.Ausbildung/ Studium: Du bringst ein abgeschlossenes Masterstudium in Medizin, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich mit.Fachwissen:Erste Erfahrung mit wissenschaftlichem Arbeiten, idealerweise mit Fokus auf Medical Writing, klinische Datenanalyse oder klinische Bewertung.Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 14155, MDCG) sind ein Plus.Idealerweise bringst Du Produktkenntnisse in der Endoprothetik mit.Soft-Skills: Du arbeitest strukturiert, bist analytisch starkDu bist kommunikationsstark und ein echter TeamplayerSprachkenntnisse: Du sprichst und schreibst Deutsch und Englisch mindestens auf C1-Niveau.Unsere Stellenausschreibung gibt Dir einen Einblick in die Anforderungen der Position.
Wir entwickeln, fertigen und liefern unsere Premiumprodukte an die wichtigsten Hersteller in aller Welt in den Branchen Medical, Test&Measurement, Military, Robotics und wachsen seit über 30 Jahren sehr dynamisch. Als Legal Counsel / Syndikusanwalt (m/w/d) sind Sie zentraler rechtlicher Sparringpartner in einem international aufgestellten Unternehmensumfeld mit Standorten in Deutschland, USA, Vietnam, China und Hong Kong.
Dieser absolut wichtige Teil Ihrer Aufgabe und Ihrer Verantwortung darf gerne 50% Ihrer Tätigkeiten beanspruchenProzesskonforme Dokumentation und Reviews: Sie stellen die korrekte Dokumentation unserer Software-Entwicklungsprojekte und führen regelmäßige Reviews durch.Medizinproduktakten: Die Erstellung und Pflege von Akten gemäß der Medical Device Regulation (MDR) gehört zu Ihrem know howWeiterentwicklung des QM-Systems: Ihre aktive Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems im Bereich Software-Entwicklung ist gewünscht.Cybersecurity: Zusammen mit dem Cybersecurity Experten unterstützen Sie das Team bei Sicherheitsfragen und der Umsetzung von Cybersecurity-Maßnahmen.Usability- und Risikomanagement: Sie sind aktiv an der Durchführung von Usability- und Risikomanagementaktivitäten beteiligt.
Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD) Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl.
Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD) Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl.