BEC Medical GmbH sucht in eine/n Innovativer Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Mensch) (ID-Nummer: 13669004)
TÜV Rheinland Group sucht in eine/n Auditor*in / Produktexperte*in Medical für aktive Medizinprodukte (w/m/d) (ID-Nummer: 13521919)
Dieser absolut wichtige Teil Ihrer Aufgabe und Ihrer Verantwortung darf gerne 50% Ihrer Tätigkeiten beanspruchenProzesskonforme Dokumentation und Reviews: Sie stellen die korrekte Dokumentation unserer Software-Entwicklungsprojekte und führen regelmäßige Reviews durch.Medizinproduktakten: Die Erstellung und Pflege von Akten gemäß der Medical Device Regulation (MDR) gehört zu Ihrem know howWeiterentwicklung des QM-Systems: Ihre aktive Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems im Bereich Software-Entwicklung ist gewünscht.Cybersecurity: Zusammen mit dem Cybersecurity Experten unterstützen Sie das Team bei Sicherheitsfragen und der Umsetzung von Cybersecurity-Maßnahmen.Usability- und Risikomanagement: Sie sind aktiv an der Durchführung von Usability- und Risikomanagementaktivitäten beteiligt.
Mitwirkung bei verschiedenen Projekte der Bereiche Qualitätssicherung und GMP direkt bei unseren Kunden vor Ort mit Unterstützung namhafte Hersteller im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotechnologie, Life Sciences, Medical Devices, Chemie) bei der Erfüllung ihrer Qualitätsansprüche und Entwicklung neuer Lösungsansätze Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozesse nach den neuesten Methoden und messtechnischen Standards als Projektkoordinator:in oder -leiter:in auch Verantwortung Projekten Durchführung des Hygienemonitoring im Rahmen des Hygienemanagements Sie sind Betreuer:in und Berater:in für die vielfältigen Fragestellungen in der Qualitätssicherung und GMP-Compliance Ihr Profil: abgeschlossenes Ingenieurstudium (Master, Bachelor, Promotion) der Fachrichtungen Chemie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung sowie Erfahrung mit dem Schwerpunkt von Prozessvalidierungen im Bereich Medizinprodukte, biologische Produkte oder Pharmazeutika Reisebereitschaft (40 %), sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Sicherer Umgang mit den gängigen SAP und MS Office-Programmen als ein:e Macher:in oder ein:e ‚Anpacker:in‘ und haben Sie ein freundliches und Service orientiertes Auftreten hohes Maß an Selbstständigkeit, Engagement und Teamspirit sowie Bereitschaft Verantwortung zu übernehmen Freude Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Was Sie mitbringen: Optimalerweise Medizinprodukteberater nach MPG, Pharmareferent mit Vertriebserfahrung im Medical Bereich und/oder Neueinsteiger mit medizinischen oder kaufmännischen Kenntnissen aus dem Medical Bereich (OP Pfleger/in, Einkäufer/in aus Kliniken oder Einkaufsgemeinschaften)Mehrjährige Erfahrung in vergleichbarer Position von Vorteil (Vertragsverhandlungen, Bonuskonzepte und DRG System)Großes Maß an Selbstständigkeit und EigeninitiativeHohes Maß an TeamfähigkeitFreude daran, kreative Gedanken, neue Ideen und Ansätze zuzulassen und mit einzubringenFähigkeit und Bereitschaft, sich selbst zu hinterfragen und die eigene Arbeit und Lösungsansätze zu prüfen und ggfls. zu adaptierenFührerschein und Reisebereitschaft (inkl. vereinzelt mit Übernachtung) Wir passen zu Ihnen.
Sie beobachten Markt- und Wettbewerbsentwicklungen und bringen Ihre Erkenntnisse aktiv in die Weiterentwicklung unserer Vertriebsstrategie ein. Sie passen zu uns. Was Sie mitbringen: Erfahrung im Medical-Bereich, z. B. als Medizinprodukteberater (MPG), Pharmareferent mit Vertriebserfahrung oder aus einem klinischen Umfeld (z. B. OP-Pflege, Einkauf im Krankenhaus oder in Einkaufsgemeinschaften).
April einen Evaluation Engineer (m/w/d) Design Verification & Medical Devices in Vollzeit. Ein flexibles Arbeitsmodell mit der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten ist gegeben, jedoch sind regelmäßige Präsenztage vor Ort in Ingelheim erforderlich.
Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD) Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl.
Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD) Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl.
Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, z.B. in den Bereichen Humanmedizin, Pharmazie, Biologie oder Biochemie.Du bringst bereits Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, Quality, R&D, Business Development/ Projektmanagement, Medical Affairs oder in vergleichbaren Themenfeldern mit.Du verfügst über starke analytische Fähigkeiten, ein hohes Qualitätsbewusstsein sowie einem Auge fürs Detail.Du bist ein echter Teamplayer (w/m/d) und besitzt ein hohes Maß an Eigeninitiative und Zielorientiertheit.Du bringst verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mind.